Informationen zur europäischen Medical Device Regulation
Im Mai 2020 sollte die Übergangsfrist für die neue europäische Medizinprodukteverordnung mit vielen neuen Regelungen und Herausforderungen für alle Beteiligten enden. Die Übergangsfrist wurde aufgrund der Corona-Pandemie um 1 Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist Mai 2021.
B. Braun bereitet sich intensiv vor und will die neuen Anforderungen so schnell wie möglich umsetzen. Hier haben wir einige Informationen über den MDR für Sie zusammengestellt.
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat im Mai 2017 in Kraft. Die neue Verordnung löst die bestehende Medizinprodukte-Richtlinie MDD (Medical Device Directive) und die AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) ab. Bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2021 dürfen Medizinprodukte aber auch weiter nach den bisherigen Richtlinien zertifiziert werden. Für die IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation), die die IVDD (In-vitro-Diagnostika Directive) ablöst, gilt eine abweichende Übergangsfrist von 5 Jahren – bis Mai 2022, unter bestimmten Voraussetzungen sogar 2 Jahre länger.
Zukünftig werden die z. Zt. ca. 500.000 Medizinprodukte in Europa gemäß dem neuen, wesentlich umfangreicheren Regelwerk zum Erhalt des „CE-Zeichens“ (re-)zertifiziert. Schätzungen zufolge werden aber nur ungefähr 65 Prozent der Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifiziert werden. Aktuell befindet sich der überwiegende Anteil der Benannten Stellen in der Phase der Akkreditierung. Es ist noch offen, wie viele Prüfstellen zu welchem Zeitpunkt das Verfahren abschließen können (aktuelle Liste der Europäischen Kommission). Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Benannten Stellen und die Hersteller sind Portfolio-Anpassungen zu erwarten und unumgänglich.
Hintergrund
Welche Regelungsbereiche sind betroffen?
Unter anderem sind diese Bereiche betroffen:
Klassifizierungsregeln:
- Die Regeln sind um die Klasse Ir (wiederverwendbare chirurgisch-invasive Instrumente) erweitert worden.
- Die Anforderungen an implantierbare Produkte der Klasse IIb sind gestiegen.
- Es wurden neue Risikoklassen für einige Produktkategorien eingeführt, wodurch Produkte ggf. höher eingestuft werden.
Klinische Evidenz:
- Künftig unterliegen alle Medizinprodukte Klassen-unabhängig der Pflicht zur klinischen Bewertung.
Scrutiny-Verfahren:
- Neue implantierbare Produkte der Klasse III und medikamentenfreisetzende Produkte der Klasse IIb werden vor Markteintritt stärker kontrolliert.
Benannte Stellen (Notified Bodies):
- Die Anforderungen an die Benannten Stellen steigen. Gleichzeitig sind sie künftig verpflichtet, unangekündigte Audits bei Herstellern durchzuführen.
Technische Dokumentation:
- Der Umfang der Dokumentation steigt durch die MDR erheblich, wodurch auch der Aufwand für die Hersteller deutlich zunimmt.
EUDAMED:
- Es wurde eine elektronische Datenbank zur Überwachung des Produktlebenszyklus eingeführt.
Wo liegen die Herausforderungen?
Um zukünftig die kontinuierliche Versorgung mit sicherer und innovativer Medizintechnik gewährleisten zu können, stehen alle Hersteller vor der Herausforderung, die gestiegenen Anforderungen zum Erhalt des CE-Zeichens zu bewältigen. Die Benannten Stellen müssen die Voraussetzungen und ausreichende Kapazitäten für das Konformitätsbewertungsverfahren schaffen. Ob dies innerhalb des bekannten, vorgegebenen Zeitrahmens zur Implementierung der MDR realisiert werden kann, kann gegenwärtig noch nicht beantwortet werden.
B. Braun hat bereits zu einem frühen Zeitpunkt mit umfangreichen Vorbereitungen für die Zertifizierung der eigenen Medizinprodukte gemäß MDR begonnen. Das gilt selbstverständlich für alle Produkte, die B. Braun selbst herstellt oder zur Komplettierung des Portfolios als Handelswaren einkauft. Im Hinblick auf den Fortschritt der getroffenen Maßnahmen ist B. Braun zuversichtlich, die Anforderungen der MDR erfüllen zu können.
